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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人,往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥,但礙於國內法規限制嚴格,病人得面對冗長繁瑣的核准程序,食藥署今(26)日宣布鬆綁,正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,其中設立「暫時許可」機制,病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。

食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法,試驗用藥物必須先經核准,再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗,過去就常見有已無藥可用的民眾,因「卡」在程序,不得不出國治療。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發,早日獲得完善治療,而用藥事法來管理這類具獨特性的產品,的確也有不足及不合適之處,因此,食藥署決定另立「專法」管理。

祁若鳳說,像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題,若品質管理不當,極易衍生感染風險,這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範,促進病人接受新興產品治療權利。

網友新法規最大鬆綁之處,在於新設立「暫時許可」機制,祁若鳳指出,為搶救生命,未來只要生命垂危的病人有需要,且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象,即使還沒完成所有臨床實驗,食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定,仍有待未來修法討論。

祁若鳳強調,「細胞及基因治療產品管理法(草案)」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見,之後就會送行政院核定,再送立法院立法。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

知名導演張作驥在前年遭控涉嫌性侵,遭到最高法院依強制性交罪,判處有期徒刑3年10月。如今入監服刑逾2年,因在獄中表現良好,獲評估再犯風險低,加上他在獄中仍創作不懈,還拍攝了短片《鹹水雞的滋味》獲獎,經過矯正署審核之後,於本月11日間核准其假釋。今(17)日上午11點,張作驥步出監獄外,面對大批媒體詢問,他僅微笑說道「謝謝大家!」

張作驥在前年間因遭到一名女編劇指控,涉嫌在當年5月間與多名好友一同餐敘聊天,之後一行人前往其住處兼工作室聊天續攤時,友人陸續離去,而這名女編劇則因酒醉,留在張家中休息,此時張竟趁機強脫她衣褲性侵得逞,導致她身心受創,最後不甘受辱憤而向警方報案。

女編劇指稱,當天晚上張作驥藉著酒意性侵她,還強迫她口交,並咬破她的乳房、嘴唇。女編劇事後清醒發現,自己的下體及內褲上有精液,經過DNA比對後,發現與張相符,台北地檢署遂以強制性交等罪將張起訴,並判有期徒刑3年10月。

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